En España autorizan ensayo clínico en pacientes con COVID-19

MADRID, 28 de abril de 2020 /PRNewswire/ — PharmaMar (MSE: PHM) ha anunciado el inicio del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin® (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes con COVID-19, que ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Se trata de un estudio multicentro, aleatorio, paralelo y de etiqueta abierta para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario.
Participarán en el estudio tres hospitales de Madrid (España). En el estudio se incluirán tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes para evaluar la eficacia y seguridad de la plitidepsina a cada nivel de dosis administrado en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Durante esta primera etapa, se reclutarán 27 pacientes, a los que se administrarán tres dosis. La carga viral de los pacientes se medirá antes y después del tratamiento, así como una serie de otros parámetros para la evolución clínica. Si los resultados fueran positivos en esta etapa temprana, el ensayo continuaría en la dosis óptima después de la discusión con el regulador, con una cohorte más grande de pacientes.
El 13 de marzo, la Compañía anunció los resultados de estudios in vitro de plitidepsina sobre el coronavirus humano HCoV-229E, que tiene un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se llevaron a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) (see press release).
La plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, que es utilizada por SARS-CoV-2 para reproducir e infectar otras células. Mediante esta inhibición, la expectativa es que se prevenga la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo que esta propagación al resto de las células sea inviable.